SFDA关于征求《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，切实提高监测、评价和风险预警能力，我司组织起草了《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于2013年7月31日前将意见和建议反馈我司：

　　E-mail：zhaoyan@cdr.gov.cn
　　传　真：（010）68586113
　　信　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编：100053

　　附　件：《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月17日

 

附件：

关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的

指导意见（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，创新医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

二、总体目标

力争通过三年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

三、职责分工

各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。

医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全有效的第一责任人，应严格按照《办法》和《指南》的要求，建立不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析和控制所生产经营医疗器械发生的所有可疑不良事件，积极配合监管部门和监测机构开展各项工作。

医疗器械使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合监管部门和监测机构开展各项工作。

四、工作重点

（一）完善三个机制

加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：

1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生行政管理部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。

2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发改委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。

3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。

（二）健全三项制度

    严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：

1.哨点管理制度。以二级甲等以上医疗机构为核心，逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络，对哨点和Ⅲ类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实生产企业年度报告制度。

2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。

（三）实现三个覆盖

加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：

1. Ⅲ类医疗器械生产企业全覆盖。

2.高风险类医疗器械经营企业基本覆盖。

3.二级甲等以上医疗机构基本覆盖。

五、实施步骤（2013年～2015年）

（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）

1.各级监管部门要与同级卫生行政管理部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。

2.各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测机构，与药品不良反应监测中心合署办公的，应有较为独立的不良事件监测部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。

3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。

4.Ⅲ类医疗器械生产企业、二级甲等以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应作为全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn）用户，及时上报可疑医疗器械不良事件。

（二）深化与提高阶段（2015年） 

1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络。

2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

六、保障措施

（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。

（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。

（三）经费保障。总局将积极争取中央财政支持，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入。地方各级监管部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。