SFDA关于开展2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品相关生产企业监督检查的通知

北京、辽宁、上海、江苏、浙江、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2012年，原国家食品药品监督管理局组织对金属接骨板、光学治疗设备、内窥镜、球囊扩张导管和低中频治疗设备5类产品进行了抽验。抽验结果显示，部分批次的产品不合格（不合格产品及相关生产企业名单见附件）。为保障公众用械安全，加强生产质量监管，现就监督检查有关工作通知如下：

　　一、在对相关产品采取措施的基础上，立即组织对辖区内不合格产品的生产企业实施监督检查，对检查中发现的问题，该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光。涉嫌犯罪的必须移送公安部门。

　　二、针对辖区内企业产品不合格的情况，认真梳理监管风险点，查找监管薄弱环节，采取措施堵塞漏洞、防控风险，切实把生产质量监管工作落到实处。
　　请于2013年9月15日前将不合格产品生产企业的具体检查情况、产生问题的原因、整改情况、监督处理结果和后续防控措施报送至国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司（联系电话：010-88331429）。

　　附件：2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品及生产企业名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月17日