关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告

2013年第1号

关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告

　　为进一步加强和完善医疗器械注册审评补充资料管理工作，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）相关要求，现就境内第三类和境外医疗器械注册审评补充资料有关事宜公告如下：
　　一、我中心在对医疗器械产品注册申请项目进行审评过程中，如需申请人补充资料的，将一次性告知申请人所需补充资料的内容。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知要求将资料一次性补齐。未能在规定时限内补充资料且没有正当理由的，将提出终止审查的建议。
　　二、对于本公告发布之日起在我中心首次流转审评的注册申请项目，经审评需要补充资料的，在发出补充资料通知后，申请人补回的资料如不符合补充资料通知要求的，原则上将提出不予注册的建议。但对于申请人第一次补回的资料经审评仍需继续补充一些说明性或证明性的资料，且申请人可在15个工作日内将资料补回的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。
　　三、对于本公告发布之日前我中心即已发出补充资料通知的注册申请项目，如申请人补回的资料不符合补充资料通知要求的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。
　　四、申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目在补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。
　　五、申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我中心进行沟通：
　　（一）申请人可通过电话、现场或书面方式向我中心审评人员进行咨询，具体联系方式可在我中心网站（www.cmde.org.cn）审评人员公示栏内查询。对于沟通后申请人仍存有异议或不同意见的，可与审评人员所在处室负责人作进一步的沟通协调。
　　（二）申请人经上述沟通后对其补充资料通知内容仍有异议或不同意见的，可向我中心提出书面意见，说明理由并提供技术支持资料。由我中心办公室负责接收申请人提交的书面意见，经中心审查作出决定后回复申请人。
　　六、本公告自2013年6月1日起施行。

　　特此公告。

国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2013年5月22日