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2017/2/9 7:56:29 点击:153 评论:0
食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》
2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),2017年1月5日,《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年5月1日起施行...
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医疗器械召回
2017/2/8 7:53:11 点击:93 评论:0
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。随着当前的社...
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医疗
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体系0287
2015/2/16 16:20:11 点击:178 评论:0
医疗器械专利诉讼案例启示——常州医疗器械企业集体“中枪”成被告
常州是国内主要的医疗器械生产基地之一,前不久,常州当地一家医疗器械企业莫名其妙地“躺着中枪”:专利发明者高某以及自己所在的上海一家企业将其告上法庭,理由是他们侵权了,和这家企业一起站在被高席上的还有多家常州同行企业。 常州两位律师接...
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医疗
器械
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讼案
2015/1/31 17:45:25 点击:192 评论:0
狼来了!医疗器械注册收费标准(征求意见稿)发布
为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,国家发改委、国家食药监总局拟定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),并根据《办法》测算出了药品、...
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医疗
器械
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2014/11/13 15:18:30 点击:72 评论:0
医疗器械虚假广告怎么治?BD在美被索赔3.4亿美金
“2014年11月11日,美国联邦法庭责令医疗器械公司BD告知消费者在安全注射器上存在不实宣传,同时判罚其支付竞争对手、也就是原告Retractable公司3.4亿美金的罚款。本文根据路透社内容编译11月11日,美国联邦法庭责令医疗器械公司BD告知消费者:该公司...
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医疗
器械
虚假
广告
索赔
BD
2014/3/31 10:40:07 点击:109 评论:0
2014版《医疗器械监督管理条例》(2014.6.1实施)
中华人民共和国国务院令 第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理 李克强 ...
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医疗
器械
监督
监督管理
条例
2014/3/31 10:35:07 点击:59 评论:0
新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日正式实施
中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理 李克强...
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器械
监督
管理
条例
2014/3/16 10:46:55 点击:95 评论:0
医疗器械“五整治”专项行动政策解读
一、为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动?为加强医疗器械监管,切实维护广大消费者利益,有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动,重...
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医疗
器械
整治
专项
行动
CFDA
SFDA
2014/3/16 10:45:08 点击:136 评论:0
CFDA印发医疗器械“五整治”专项行动方案通知
为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案。现印发给你们,请认真组织实...
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CFDA
医疗
器械
整治
专项
SFDA
2014/2/10 7:46:50 点击:51 评论:0
CFDA印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行...
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CFDA
创新
医疗
器械
特别程序
2014/1/19 9:42:51 点击:45 评论:0
SFDA关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 食药监办械监〔2014〕7号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定...
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印发
医疗
器械
生产
日常监管检查
2014/1/15 8:26:11 点击:51 评论:0
CFDA关于医疗器械重新注册有关事项的通告
CFDA关于医疗器械重新注册有关事项的通告
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医疗器械
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通告
2013/12/30 8:32:31 点击:45 评论:0
《医疗器械分类规则》(修订草案)征求修订意见
各会员单位: 为进一步加强医疗器械注册管理工作,经过广泛调研和深入研究,受国家药监局医疗器械注册司委托,对《医疗器械分类规则》(见附件),向社会公开征求意见,请于2014年1月10日前通过以下途径和方式反馈意见: 联系人:奚珊珊 010-51...
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医疗
器械
分类
规则
修订
2013/12/30 8:31:16 点击:46 评论:0
中国医疗器械企业发展面临的门槛与障碍分析
据悉,近期国家对医疗器械利好政策不断出台:近几年国家将重点支持10~15家大型医疗器械企业集团,扶持40~50家创新型高技术企业,建立8~10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个...
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中国
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发展
2013/9/20 20:23:47 点击:40 评论:0
"创器械质量安全、圆国人健康梦想"—中华护理学会第九届消毒发展论坛
来源:中华护理学会 时间:2013-9-27 9:37:47 “创器械质量安全、圆国人健康梦想” ——中华护理...
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器械
质量
安全
国人
健康
2013/7/31 14:54:55 点击:50 评论:0
SFDA局令第15号《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。 二○○○年四月五日...
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标签:
医疗
器械
分类
规则
2013/7/31 14:52:38 点击:35 评论:0
SFDA局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日 ...
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医疗
器械
生产
企业
质量
2013/7/31 14:33:43 点击:52 评论:0
SFDA局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。 二○○○年十月十三日 一次性...
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一次
一次性
使用
医疗
器械
2013/7/31 14:30:05 点击:52 评论:0
SFDA局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
国家食品药品监督管理局令 第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。...
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医疗
器械
说明
说明书
标签
2013/7/31 14:24:22 点击:39 评论:0
卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法(试行)》
中华人民共和国卫生部 令第 第 82号 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。 ...
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卫生
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